Để thành lập công ty kinh doanh dược phẩm, chủ sở hữu phải đáp ứng các điều kiện luật định và thực hiện thủ tục thành lập công ty theo đúng quy định hiện hành. Trong bài viết hôm nay, Luatsuvct sẽ phân tích và hướng dẫn chi tiết Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm. Cùng theo dõi để tham khảo nhé!
1. Phân loại hoạt động và cơ sở kinh doanh dược phẩm
Căn cứ theo Điều 32 Luật Dược 2016:
Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:
- Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
2. Điều kiện thành lập công ty kinh doanh dược phẩm
Để thành lập công ty dược phẩm, bạn phải đáp ứng điều kiện kinh doanh và điều kiện thành lập công ty.
2.1. Điều kiện thành lập công ty
Bất cứ công ty nào khi thành lập đều phải đáp ứng các điều kiện về chủ thể thành lập doanh nghiệp, tên công ty, vốn điều lệ, người đại diện theo pháp luật, địa điểm đặt trụ sở chính, ngành nghề kinh doanh,…
Tuy nhiên, công ty kinh doanh dược cần lưu ý 2 điểm chính sau:
- Nếu trường hợp kho chứa dược phẩm, dược liệu, nhà xưởng… không phải là địa điểm đặt trụ sở chính thì cần bổ sung địa chỉ kho, xưởng khi đăng ký mở công ty dược.
- Vì thuộc ngành nghề có điều kiện nên khi kinh doanh dược phẩm thì bắt buộc cần đăng ký mã ngành nghề kinh doanh dược khi thành lập công ty.
2.2. Điều kiện kinh doanh dược phẩm
Kinh doanh dược phẩm là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định tại Phụ lục IV Luật đầu tư 2020, do đó muốn kinh doanh dược phẩm, chủ doanh nghiệp cần đáp ứng đủ các điều kiện về ngành nghề này.
Cụ thể theo Điều 11, Điều 33 Luật Dược 2016, doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm cần đáp ứng điều kiện:
Điều kiện về cơ sở sản xuất, kỹ thuật
Tùy thuộc vào hình thức kinh doanh dược mà địa điểm nhà xưởng sản xuất; kho bảo quản; phòng kiểm nghiệm, thí nghiệm; những máy móc, trang thiết bị được dùng để sản xuất, nhập khẩu, bảo quản, thí nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc sẽ cần tuân thủ các điều kiện khác nhau, cụ thể là:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Cơ sở nhập khẩu/xuất khẩu/dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc: Đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: Đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học:
- Đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học.
- Đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
Điều kiện về nhân sự
Căn cứ Điều 11 và 33 Luật dược, các vị trí sau trong công ty kinh doanh dược cần có Chứng chỉ hành nghề dược:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
- Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Lưu ý: Thủ tục kiểm tra, đánh giá thực tế Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự của các công ty kinh doanh dược phẩm sẽ được thực hiện định kỳ 3 năm 1 lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế và Điều ước quốc tế.
Như vậy, hồ sơ cần có để đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm gồm:
- Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
- Có Chứng chỉ hành nghề dược đối với: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược; Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
- Giấy phép hoạt động Thực hành tốt nhà thuốc (Đối với cơ sở bán lẻ thuốc).
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (Đối với cơ sở sản xuất thuốc).
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm (Đối với cơ sở sản xuất bao bì trực tiếp với thuốc).
Xem thêm:
Hướng dẫn thành lập Công ty TNHH hai thành viên
Dịch vụ đăng ký địa điểm kinh doanh Công ty FDI
3. Thủ tục, Quy trình thành lập công ty dược phẩm
3.1. Đăng ký thành lập công ty
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty kinh doanh dược phẩm
Căn cứ Điều 19 đến 22 Nghị định 01/2021/NĐ-CP, hồ sơ thành lập công ty dược phẩm bao gồm:
- Giấy đề nghị đăng ký thành lập công ty kinh doanh dược phẩm.
- Điều lệ công ty kinh doanh dược phẩm.
- Danh sách thành viên đối với công ty hợp danh/công ty TNHH 2 thành viên trở lên. Danh sách cổ đông sáng lập đối với công ty cổ phần.
- Bản sao y CMND/CCCD/Hộ chiếu của người đại diện theo pháp luật, các thành viên/cổ đông góp vốn là cá nhân.
- Bản sao y của Quyết định thành lập công ty hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với thành viên góp vốn/cổ đông sáng lập là tổ chức.
- Bản sao y CMND/CCCD/Hộ chiếu của người đại diện theo ủy quyền.
- Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (nếu người đại diện pháp luật không trực tiếp nộp hồ sơ).
Bước 2: Nộp hồ sơ
Doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm theo các cách sau:
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Đăng ký kinh doanh – Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi công ty đặt trụ sở chính.
- Nộp hồ sơ online tại Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.
Bước 3: Nhận kết quả
Trong vòng từ 3 ngày làm việc, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ thực hiện kiểm tra hồ sơ và trả kết quả:
- Nếu hồ sơ hợp lệ, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp cho doanh nghiệp.
- Nếu hồ sơ không hợp lệ Phòng Đăng ký kinh doanh ra thông báo bằng văn bản yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung và thực hiện nộp lại theo quy trình trước đó.
3.2. Xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược.
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
- Chứng chỉ hành nghề dược.
Bước 2: Nộp hồ sơ xin cấp
Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược Doanh nghiệp nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện cho cơ quan có thẩm quyền tùy thuộc vào hình thức kinh doanh dược:
- Bộ Y tế;
- Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh.
Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho doanh nghiệp.
Bước 3: Nhận kết quả
Trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trong vòng 7 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, cơ quan có thẩm quyền sẽ gửi văn bản hướng dẫn và yêu cầu cơ sở kinh doanh dược chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Công ty kinh doanh dược sau khi bổ sung hồ sơ cần tiến hành nộp lại theo hướng dẫn.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
Sau thời gian trên, nếu cơ sở không nộp hồ sơ bổ sung theo yêu cầu hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
4. Mã ngành nghề kinh doanh dược phẩm
Căn cứ Quyết định 27/2018/QĐ-TTg, khi làm thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp cần phải đăng ký các mã ngành nghề sau:
| Mã ngành | Ngành kinh doanh dược | Chi tiết |
| 4632 | Bán buôn thực phẩm | Bán buôn thực phẩm chức năng |
| 4649 | Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình | Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế |
| 4722 | Bán lẻ thực phẩm trong các cửa hàng chuyên doanh | Bán lẻ thực phẩm chức năng |
| 4772 | Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh | Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh |
5. Mô hình kinh doanh công ty dược phẩm
- Sản xuất và phân phối trực tiếp: tự sản xuất các sản phẩm của mình và sau đó trực tiếp phân phối đến các nhà thuốc, bệnh viện và cơ sở y tế khác giúp kiểm soát toàn diện quá trình sản xuất và phân phối.
- Mô hình hợp tác phân phối: hợp tác với các nhà phân phối độc lập hoặc các công ty phân phối lớn để đưa sản phẩm đến thị trường. Các nhà phân phối sẽ đảm nhận vai trò phân phối sản phẩm cho công ty dược phẩm và được hưởng một phần lợi nhuận từ doanh số bán hàng.
- Mô hình giấy phép sản xuất: có thể cung cấp giấy phép sản xuất cho các công ty khác để sản xuất sản phẩm của mình. Điều này cho phép công ty tập trung vào nghiên cứu và phát triển các sản phẩm mới, việc phân phối đã có các đối tác chịu trách nhiệm.
- Mô hình phân phối thông qua đại lý: thành lập một mạng lưới đại lý để phân phối sản phẩm của mình, giúp công ty mở rộng thị trường và tăng hiệu quả phân phối.
- Mô hình thị trường nước ngoài: mở rộng hoạt động kinh doanh ra thị trường nước ngoài bao gồm: xuất khẩu sản phẩm sang các quốc gia khác hoặc thành lập các chi nhánh, công ty con hoặc liên doanh ở nước ngoài để tiếp cận thị trường mới.
Lưu ý khi chọn mô hình thành lập công ty kinh doanh dược phẩm:
Các mô hình trên có thể kết hợp với nhau tùy theo chiến lược và mục tiêu của công ty dược phẩm. Quan trọng là công ty phải đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật và chất lượng sản phẩm trong quá trình kinh doanh.
6. Các hình thức kinh doanh dược phẩm cơ bản
Hiện nay các công ty kinh doanh dược phẩm có thể kinh doanh rất nhiều mảng bao gồm:
- Sản xuất thuốc tây
- Sản xuất thuốc đông y
- Sản xuất các hóa chất xét nghiệm,
- Bán thuốc tây
- Bán thuốc đông y
- Bán hóa chất xét nghiệm…
7. Dịch vụ thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Luatsuvct
Luatsuvct là luật sư có hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực doanh nghiệp – đầu tư. Luatsuvct đã mang đến cho hàng nghìn khách hàng cá nhân, khách hàng doanh nghiệp sự hài lòng bởi:
- Luatsuvct hỗ trợ pháp lý nhanh chóng, kịp thời, 24/24.
- Tận tâm, giải quyết công việc của khách hàng như giải quyết cho chính bản thân mình.
- Do chính luật sư có nhiều năm kinh nghiệm đảm nhiệm thực hiện thành lập công ty kinh doanh dược phẩm. Đồng thời, vụ việc của khách hàng luôn có chuyên viên theo dõi và báo cáo tiến độ công việc để khách hàng nắm sát sao tình hình hồ sơ của mình.
- Chi phí hợp lý.
- Cam kết bảo mật thông tin khách hàng.
- Cam kết thực hiện đúng quyền và nghĩa vụ của luật sư, quyền và nghĩa vụ đã thỏa thuận với khách hàng.
Luatsuvct cung cấp nhiều gói dịch vụ thành lập công ty kinh doanh dược phẩm, tùy thuộc vào nhu cầu và điều kiện của khách hàng mà khách hàng có thể lựa chọn gói dịch vụ phù hợp nhất.
Trên đây, Luatsuvct vừa giới thiệu đến bạn Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm theo quy định mới nhất. Nếu cần bất kỳ sự hỗ trợ nào, hãy liên hệ ngay Luatsuvct để được tư vấn nhanh chóng nhất.
Công Ty TNHH Pháp Lý AV Bình Dương, Tư vấn pháp luật thường xuyên cho doanh nghiệp
