THỦ TỤC, ĐIỀU KIỆN XIN GIẤY PHÉP KINH DOANH DƯỢC MỚI 2025

Giấy phép kinh doanh dược là một trong những yếu tố quan trọng đảm bảo chất lượng thuốc và sự an toàn cho người tiêu dùng. Hãy cùng Luật sư VCT tham khảo bài viết dưới đây để biết thêm về thủ tục, điều kiện xin giấy phép kinh doanh dược mới 2025 nhé!

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là gì?

Giấy phép kinh doanh dược (Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược) là giấy chứng nhận được cấp cho các cơ sở kinh doanh trong lĩnh vực dược đáp ứng được các điều kiện để có thể triển khai thực hiện hoạt động kinh doanh dược.

2. Điều kiện để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Tùy từng loại cơ sở kinh doanh dược sẽ có điều kiện giống và khác nhau. Ở đây tôi sẽ nói về Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền quy định tại điểm d, đ khoản 2 Điều 32 Luật Dược.

Về cơ sở vật chất

• Đối với cơ sở bán buôn thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
• Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định này theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Về điều kiện nhân sự

Căn cứ theo Điều 18 Luật Dược 2016, Khoản 4, 6 Điều 20 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, người chịu trách nhiệm về chuyên môn dược như sau:

• Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc trừ trường hợp quy định tại điểm c và d khoản này phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn nguyên liệu làm thuốc phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất hóa chất, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nghiên cứu về công nghệ hóa, công nghệ dược; bán buôn thuốc, xuất nhập khẩu thuốc; bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược;
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, bán buôn, bảo quản, kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm; nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn thuốc, dược liệu; dịch vụ bảo quản thuốc, dược liệu sản xuất thuốc, sản xuất dược liệu, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, y học cổ truyền; nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.
• Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược; bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật dược phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn liên quan đến sản xuất, nghiên cứu, kinh doanh, khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hoặc quản lý về dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.

3. Thủ tục xin giấy phép kinh doanh dược

Thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh dược căn cứ theo Luật Dược 2016 như sau:

Giai đoạn 1: Xin Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (thành lập công ty/hộ kinh doanh).

Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty/hộ kinh doanh tương ứng với từng loại hình.

Bước 2: Nộp hồ sơ đăng ký thành lập tại cơ quan có thẩm quyền:

Cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện: đối với hộ kinh doanh

Phòng đăng ký kinh doanh thuộc Sở kế hoạch đầu tư: đối với hình thức doanh nghiệp.

Bước 3. Trả kết quả

Trong thời hạn 3-5 ngày từ sau khi nhận đủ hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền ra thông báo:

Hồ sơ hợp lệ: ra thông báo cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Hồ sơ không hợp lệ: ra thông báo sửa đổi, bổ sung.

Bước 4. Tiến hành thủ tục khắc dấu pháp nhân và dấu chức danh cho doanh nghiệp

Bước 5. Mở tài khoản ngân hàng. Thông báo số tài khoản ngân hàng đến với cơ quan đăng ký kinh doanh;

Bước 6. Mua chữ ký số và đăng ký nộp thuế trực tuyến với cơ quan thuế và các ngân hàng xác nhận đăng ký nộp thuế trực tuyến;

Bước 7. Đóng thuế môn bài trực tuyến;

Bước 8. Khai báo thuế ban đầu ở cơ quan thuế. Thông báo hóa đơn điện tử;

Bước 9. Báo cáo thuế hàng tháng, quý, năm định kỳ đến cơ quan quản lý thuế

Giai đoạn 2: Xin cấp Giấy phép kinh doanh dược

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh.

Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ:
Cơ quan tiếp nhận cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ (Mẫu 01).

Bước 3. Xử lý hồ sơ:

• Nếu đã đáp ứng Thực hành tốt (GSP, GDP, GPP…): Cấp giấy trong 30 ngày mà không cần đánh giá thực tế.

• Nếu chưa đánh giá: Tổ chức đánh giá thực tế trong 20 ngày.

Bước 4. Yêu cầu sử đổi, bổ sung (nếu có)

Trong 7 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, cơ quan tiếp nhận gửi văn bản yêu cầu cụ thể (Mẫu 16).

Bước 5. Sau khi nhận hồ sơ bổ sung:

• Cấp lại Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi (Mẫu 01).

• Nếu hồ sơ vẫn chưa đạt: Trong 10 ngày, có văn bản thông báo không cấp hoặc yêu cầu bổ sung tiếp (Mẫu 16).

• Nếu đạt: Tiếp tục theo quy trình cấp phép.

Bước 6. Sau đánh giá thực tế:

• Nếu đủ điều kiện: Cấp giấy trong 10 ngày.

• Nếu chưa đạt: Thông báo nội dung cần khắc phục (Mẫu 16) trong 10 ngày.

Bước 7. Sau khi cơ sở khắc phục:
Trong 20 ngày kể từ khi nhận báo cáo hoàn thành khắc phục, cơ quan cấp giấy hoặc tiếp tục yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

Bước 8. Thời hạn khắc phục:
Cơ sở phải nộp hồ sơ bổ sung trong vòng 6 tháng kể từ ngày nhận thông báo. Quá hạn, hồ sơ mất hiệu lực.

Bước 9. Công bố thông tin cấp phép:
Trong 3 ngày làm việc kể từ ngày cấp giấy, thông tin được công bố trên cổng/trang thông tin điện tử, gồm:

• Tên, địa chỉ cơ sở;

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn;

• Số giấy phép và phạm vi kinh doanh.

Bước 10. Cấp bản giấy chứng nhận:

Cơ quan cấp 01 bản Giấy chứng nhận (Mẫu 13) cho cơ sở đề nghị.

Bước 11. Cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt:
Nếu cơ sở đã được đánh giá đạt chuẩn và có yêu cầu, cơ quan sẽ cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt tương ứng.

4. Dịch vụ tư vấn pháp luật về xin giấy phép kinh doanh dược

Luật Sư VCT (Công ty Luật TNHH Pháp lý AV Bình Dương) là một Công ty Luật chuyên cung cấp dịch vụ pháp lý liên quan đến lĩnh vực tư vấn pháp luật về xin giấy phép kinh doanh dược. Quý đối tác, Quý khách hàng có thể liên hệ với Luật sư VCT để sử dụng dịch vụ tư vấn liên quan đến xin giấy phép kinh doanh dược và các dịch vụ tư vấn khác.

Thứ nhất, tư vấn trực tuyến qua số điện thoại: Khách hàng có nhu cầu sẽ kết nối đến tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến miễn phí qua hotline: 0971.17.40.40 nếu khách hàng có nhu cầu tư vấn chi tiết hoặc tham khảo giá trước khi thực hiện dịch vụ.

Thứ hai, tư vấn qua email: Nếu quý khách không thể đến trực tiếp mà mà vẫn muốn nhận được ý kiến tư vấn của luật sư/chuyên gia pháp lý trong lĩnh vực tư vấn đầu tư của Công ty Luật TNHH Pháp lý AV Bình Dương (Luật sư VCT) thì có thể gửi câu hỏi trong lĩnh vực qua email: Info@luatsuvct.com. Chúng tôi sẽ chủ động liên hệ lại dựa trên thông tin pháp lý mà khách hàng cung cấp để báo giá dịch vụ hoặc tư vấn miễn phí nếu đó là vấn đề pháp lý phổ thông trong lĩnh vực tư vấn pháp luật.

Thứ ba, tư vấn trực tiếp tại văn phòng: Đối với những vấn đề pháp lý phức tạp, Quý khách hàng có thể chủ động đặt lịch tư vấn trực tiếp tại trụ sở Công ty Luật TNHH Pháp lý AV Bình Dương (Luật sư VCT) tại địa chỉ: 530 Nguyễn Văn Trỗi, phường Phú Lợi, thành phố Hồ Chí Minh. Đội ngũ luật sư/Chuyên gia pháp lý trong lĩnh vực Tư vấn đầu tư sẽ nghiên cứu hồ sơ, yêu cầu và tư vấn, giải đáp trực tiếp những vướng mắc mà khách hàng gặp phải.

Xem thêm: Tư vấn pháp luật doanh nghiệp

Xem thêm: Bố cáo là gì? Những quy định quan trọng về bố cáo cần biết

Xem thêm: Hướng dẫn cách tra cứu thửa đất online 2024

Trên đây là toàn bộ nội dung về chủ đề “THỦ TỤC, ĐIỀU KIỆN XIN GIẤY PHÉP KINH DOANH DƯỢC MỚI 2024” mà Luật sư VCT muốn gửi đến quý khách hàng. Còn bất cứ vướng mắc nào, quý khách vui lòng liên hệ qua hotline: 0971.17.40.40 hoặc email: Info@luatsuvct.com để được hỗ trợ. Chúng tôi rất hân hạnh được hợp tác với quý khách.