THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY PHÉP KINH DOANH NHÀ NƯỚC MỚI NHẤT 2025

Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là điều kiện bắt buộc để hoạt động kinh doanh dược phẩm. Bạn đang có ý định mở nhà thuốc và băn khoăn về thủ tục xin cấp? Hãy cùng Luật sư VCT tham khảo bài viết dưới đây để biết thêm chi tiết về chủ đề “Thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thước mới nhất 2025” nhé!

1. Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là gì?

Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là một loại giấy tờ pháp lý do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp, cho phép một cá nhân hoặc doanh nghiệp được phép mở và hoạt động một nhà thuốc. Giấy phép này chứng nhận rằng nhà thuốc đó đã đáp ứng đầy đủ các điều kiện về chuyên môn, cơ sở vật chất, và các quy định của pháp luật liên quan đến kinh doanh dược phẩm.

2. Điều kiện cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc

2.1 Điều kiện cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Căn cứ điểm đ khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016 quy định cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Như vậy điều kiện cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc cần phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở bán lẻ nhà thuốc.

Căn cứ điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016 quy định điều kiện về cơ sở bán lẻ thuốc như sau:

– Có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

– Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật Dược 2016.

– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này.

– Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Lưu ý: Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải đáp ứng điều kiện quy định tại điểm c khoản này, có từ 02 nhà thuốc trực thuộc trở lên đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và có hệ thống quản lý chất lượng thống nhất để áp dụng đối với các nhà thuốc trong chuỗi (Điều 33 Luật Dược 2016 sửa đổi, bổ sung năm 2024).

Như vậy, điều kiện để cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc bao gồm cơ sở, kỹ thuật và nhân sự như đã nêu trên.

2.2 Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ

Ngoài những loại thuốc thông thường còn có những loại thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ được quy định theo pháp luật, mà khi kinh doanh phải đáp ứng những điều kiện tại Điều 34 Luật Dược 2016 như sau:

– Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:

+ Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

+ Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

+ Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

– Cơ sở bán lẻ thuốc có bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có đủ các điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 của Luật này và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ vào cơ cấu bệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Hồ sơ đăng ký giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Căn cứ khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 sửa đổi, bổ sung năm 2024 hồ sơ đăng ký giấy phép kinh doanh nhà thuốc gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này;
• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Chứng chỉ hành nghề dược.

4. Thủ tục đăng ký Giấy phép kinh doanh nhà thuốc

4.1 Thủ tục xin cấp Giấy phép đăng ký kinh doanh

Tùy theo nhu cầu kinh doanh, chủ cơ sở có thể lựa chọn giữa hai loại hình là hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp. Mỗi mô hình đều có những ưu điểm và nhược điểm riêng:

Hộ kinh doanh: Được thành lập bởi một cá nhân hoặc các thành viên trong hộ gia đình, và chủ hộ kinh doanh sẽ chịu trách nhiệm bằng toàn bộ tài sản của mình. Nếu các thành viên trong gia đình đứng tên, họ sẽ ủy quyền cho một người làm đại diện hộ kinh doanh.

Doanh nghiệp: Là tổ chức có tên riêng, tài sản và trụ sở giao dịch, được thành lập hoặc đăng ký theo quy định của pháp luật với mục đích kinh doanh.

Doanh nghiệp có bốn loại hình chính:

• Doanh nghiệp tư nhân
• Công ty TNHH (gồm TNHH 1 thành viên và TNHH 2 thành viên trở lên)
• Công ty cổ phần
• Công ty hợp danh

4.2 Thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Căn cứ Điều 21 Nghị định 163/2025/NĐ-Cp quy định thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Sau khi có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, chủ cơ sở cần thực hiện thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Chuẩn bị bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và nộp trực tiếp hoặc gửi qua bưu điện đến Sở Y tế nơi đặt trụ sở chính.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ khi nhận được hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, nếu cơ sở đã đáp ứng đầy đủ yêu cầu về cơ sở vật chất, nhân sự và kỹ thuật theo tiêu chuẩn Thực hành tốt, mà không cần tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở.

Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp hồ sơ cần sửa đổi, trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận, cơ quan chức năng sẽ gửi văn bản cho cơ sở đề nghị, nêu rõ những tài liệu và nội dung cần chỉnh sửa hoặc bổ sung trong hồ sơ.

Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ ra văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 5 Điều 21 Nghị định 163/2025/NĐ-CP;

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 21 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Bước 4: Thẩm định thực tế và cấp Giấy chứng nhận

Sau khi thẩm định thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ:

Cấp giấy chứng nhận trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi hoàn thành thẩm định, nếu không có yêu cầu sửa chữa hoặc khắc phục.

Gửi thông báo yêu cầu khắc phục, sửa chữa trong 10 ngày làm việc nếu cần chỉnh sửa.

Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở về việc đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung.

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung hoặc văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu hoặc báo cáo về việc đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 5: Cập nhật thông tin

Trong vòng 3 ngày làm việc sau khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ cập nhật thông tin lên Cổng thông tin điện tử của đơn vị, bao gồm:

• Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
• Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Phạm vi kinh doanh dược.

Thủ tục đăng ký giấy phép kinh doanh nhà thuốc là quy trình quan trọng đảm bảo cơ sở hoạt động hợp pháp và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng. Việc thực hiện đầy đủ các bước cần thiết không chỉ giúp cơ sở tuân thủ pháp luật mà còn nâng cao uy tín và hiệu quả hoạt động trong ngành dược phẩm.

5. Dịch vụ tư vấn pháp luật về giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Luật Sư VCT là một Công ty Luật chuyên cung cấp dịch vụ pháp lý liên quan đến lĩnh vực tư vấn pháp luật về giấy phép kinh doanh nhà thuốc. Quý đối tác, Quý khách hàng có thể liên hệ với Luật sư VCT để sử dụng dịch vụ tư vấn liên quan đến giấy phép kinh doanh nhà thuốc và các dịch vụ tư vấn khác.

Thứ nhất, tư vấn trực tuyến qua số điện thoại: Khách hàng có nhu cầu sẽ kết nối đến tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến miễn phí qua hotline: 0971.17.40.40 nếu khách hàng có nhu cầu tư vấn chi tiết hoặc tham khảo giá trước khi thực hiện dịch vụ.

Thứ hai, tư vấn qua email: Nếu quý khách không thể đến trực tiếp mà mà vẫn muốn nhận được ý kiến tư vấn của luật sư/chuyên gia pháp lý trong lĩnh vực tư vấn đầu tư của Luật sư VCT thì có thể gửi câu hỏi trong lĩnh vực qua email: Info@luatsuvct.com. Chúng tôi sẽ chủ động liên hệ lại dựa trên thông tin pháp lý mà khách hàng cung cấp để báo giá dịch vụ hoặc tư vấn miễn phí nếu đó là vấn đề pháp lý phổ thông trong lĩnh vực tư vấn pháp luật.

Thứ ba, tư vấn trực tiếp tại văn phòng: Đối với những vấn đề pháp lý phức tạp, Quý khách hàng có thể chủ động đặt lịch tư vấn trực tiếp tại trụ sở Luật sư VCT tại địa chỉ: 530 Nguyễn Văn Trỗi, phường Phú Lợi, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương. Đội ngũ luật sư/Chuyên gia pháp lý trong lĩnh vực Tư vấn đầu tư sẽ nghiên cứu hồ sơ, yêu cầu và tư vấn, giải đáp trực tiếp những vướng mắc mà khách hàng gặp phải.

Xem thêm: Tư vấn pháp luật doanh nghiệp

Xem thêm: Bố cáo là gì? Những quy định quan trọng về bố cáo cần biết

Xem thêm: Hướng dẫn cách tra cứu thửa đất online 2024

Trên đây là toàn bộ nội dung về chủ đề “THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY PHÉP KINH DOANH NHÀ THUỐC MỚI NHẤT 2024” mà Luật sư VCT muốn gửi đến quý khách hàng. Còn bất cứ vướng mắc nào, quý khách vui lòng liên hệ qua hotline: 0971.17.40.40 hoặc email: Info@luatsuvct.com để được hỗ trợ. Chúng tôi rất hân hạnh được hợp tác với quý khách.